1、我公司有一中药制剂有多个批量（48万粒，96万粒和192万粒），为便于提取，统一按96万粒批处方量投料提取，将对应万粒数量的干膏投入制剂，如生产192万粒制剂，只需将两批提取干膏投入该批制剂中。请问这样是否可行？是否有更合理的方法？
答：两批中药提取物生产一批中成药制剂是允许，但这种做法必须保证制剂经总混后的均一性，同时该批产品还要保证对提取物、药材的可追溯性。
2、在制药企业C级以上（含C级）的洁净环境中，在首次验证环境时，浮游菌和沉降菌项目是否需要同时检测。如果用于日常监测时，二者是可以交替做，还是一定要都做呢？
答：首次洁净级别确认的过程中，浮游菌与沉降菌两个项目应当均进行监测。如果是日常监测，二者可以同时进行也可以交替监测，无论采用何种方式，均需要环境监测的历史数据支持。
3、欧盟最新的annex 15明确排除了回顾性验证的方式，中国GMP附录2中没有明确提到回顾性验证是否可以被采纳？
答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录《确认与验证》中未引入回顾性验证这一概念，而是明确提出“工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证状态。”
PBS-200浮游细菌采样器是一款操作简便的采样装置，人机交互更注重人性化设计，采样头的加工引进欧洲技术充分注重采样捕获率，支持整体灭菌，真正意义上达到国际先进水平。诺达作为当前浮游菌计量规程唯一的参编单位协助中国计量院、河北省计量院提供了浮游菌流量校准装置DB-100，我们与苏州计量院共同研发的DB-100实现了满足25到1000L/min宽量程精准计量，这一创新填补了国内空白。因为技术的领先，PBS-200的流量稳定性和捕获率性能值得信赖。本产品严格按照ISO14698-1规范设计，符合GB/T16293及新版GMP的最新要求。
高性能风机满足较高的撞击速度，保障对更小粒径微生物的捕获效率
流量自动调节、保障稳定采样
表面不锈钢材质，易清洁，整机可在过氧化氢气体环境下熏蒸灭菌
触摸屏操作，房间与采样模式绑定记忆、操作简洁快速
支持流量精确显示、电量精准显示
支持三级用户权限管理与审计追踪
报警功能 支持流量与电量异常报警、校验超期提醒
支持存储10000组数据、历史数据打印与优盘导出
可选配无线遥控以及接入开关信号远程触发启动采样
配置排气过滤器杜绝二次污染空气环境
维护更加方便，支持用户自行更换排气过滤器及锂电池。
可选配采样头与机身分离，在线气管最长可延长15米
可选配支持25L到150L之间采样流量的任意设定
PBS-200浮游细菌采样器是一款操作简便的采样装置，人机交互更注重人性化设计，采样头的加工引进欧洲技术充分注重采样捕获率，支持整体灭菌，真正意义上达到国际先进水平。诺达作为当前浮游菌计量规程唯一的参编单位协助中国计量院、河北省计量院提供了浮游菌流量校准装置DB-100，我们与苏州计量院共同研发的DB-100实现了满足25到1000L/min宽量程精准计量，这一创新填补了国内空白。因为技术的领先，PBS-200的流量稳定性和捕获率性能值得信赖。本产品严格按照ISO14698-1规范设计，符合GB/T16293及新版GMP的最新要求。
高性能风机满足较高的撞击速度，保障对更小粒径微生物的捕获效率
流量自动调节、保障稳定采样表面不锈钢材质，易清洁，整机可在过氧化氢气体环境下熏蒸灭菌触摸屏操作，房间与采样模式绑定记忆、操作简洁快速支持流量精确显示、电量精准显示支持三级用户权限管理与审计追踪报警功能 支持流量与电量异常报警、校验超期提醒支持存储10000组数据、历史数据打印与优盘导出可选配无线遥控以及接入开关信号远程触发启动采样配置排气过滤器杜绝二次污染空气环境维护更加方便，支持用户自行更换排气过滤器及锂电池。可选配采样头与机身分离，在线气管最长可延长15米可选配支持25L到150L之间采样流量的任意设定| 采样流量 | 流量精准显示 误差＜±2.5%@100L/min |
| 充电时间 | 4小时 |
| 锂电池运转时间 | 连续工作8小时以上 |
| 机身材质 | 不锈钢316 |
| 采样头 | 标配300*0.6； 可选配400、280多孔吸入式或狭缝式等多种采样头 |
| 尺寸 | 200mm*160mm*180mm |
| 重量 | 3kg |
| 采样模式设定 |
标配100L/min;支持多种采样模式与房间绑定记忆，便于快速测量 25-150L/min之间任意设定(定制款选配功能)、同时支持连续与间隔采样 |
| 采样体积设定范围 | 可任意设定50-12000L |
| 计算机化管理 |
三级用户权限管理、审计追踪等功能 |
