一、口罩生产环境及要求
医疗器械共分为3类，口罩属于二类医疗器械。
国家强制性要求，医用口罩的生产环境必须是10万级洁净室，或以上洁净车间。其标准：无尘、无菌。一些有特殊要求的口罩必须在恒定温度计湿度下进行生产。
物流方面：从挑选原料开始，就必须处于无尘无菌的环境，直至所有工序全部完成。整个车间的布局要合理，保证生产流程顺畅，运输距离越短越好。
人员方面：员工进入洁净室的流程大概是这样的，更衣 → 洗手消毒/缓冲 → 风淋消毒 → 洁净走廊 → 各个洁净车间，整个环节必须无尘化。
二、第三方检测合格后生产使用
大家都知道，洁净室装修完成后都需要通过第三方专业检测达标后方可生产使用，医用口罩净化车间也不例外。
一般来说，检测内容有无尘化（检测仪器：尘埃粒子计数器）；无菌化检测；照明度检测。
三、医用口罩的灭菌
对于生产的医用无菌口罩，必须通过灭菌工序方可放行。
口罩灭菌可以通过委托灭菌，也可以企业自行购买设备进行灭菌。
目前，灭菌有两种方式。
一是环氧乙烷（EO）灭菌，EO灭菌使用的是有毒有害的环氧乙烷，所以灭菌后还需要解析有毒物质，避免对人体造成伤害。解析方式有自然解析和灭菌柜解析，自然解析大概需要14天，才能确保口罩中残留的环氧乙烷达标。
而是辐照灭菌，这种方法剂量不好控制，就会对熔喷布带来影响，从而导致过滤效率不符合要求，所以很少被采用。
关于微生物指标，灭菌口罩经环氧乙烷灭菌，应无菌，其环氧乙烷的残留量应不超过 10μg/g。
本公司生产的滤料与口罩过滤效率测试台，适用于测试0-99.999%等级口罩效率测试，可根据国际标准对口罩进行测试。整个测试台的设计结构紧密、轻便，而且在运行测试过程中，仅需要额外提供合适的电源和压缩空气（无水、无油），适合于实验室、工厂等场合使用。
将成品固定在夹具上，试验风量对应所需滤速。气溶胶发生器产生的气溶胶经调整，而后静电中和气溶胶，再与过滤后的试验空气均匀混合，然后进入试验区透过滤料。
为了测定效率，在口罩的上游和下游各抽取一股空气分流。使用光度计，测定采样气流中径粒子的浓度，通过上下游之比，然后得到所测效率。除此之外，还可测量试验时的滤料阻力，调整控制流量。
参考标准：
GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范
GB 2626-2019 呼吸防护用品-自吸过滤式防颗粒物呼吸器
GB 24539-2009 防护服装 化学防护服通用技术要求
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求
GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求
YY 0969-2013 一次性使用医用口罩
YY 0469-2011 医用外科口罩
二．主要组成部分
1.气溶胶发生器 （二选一，或全选）
Nacl（KCl）气溶胶发生器、DEHS气溶胶发生器
① Nacl盐性气溶胶，发尘浓度12-200mg/m³，通过雾化压力
调节浓度大小。 计数中位径0.6μm。
②DEHS油性气溶胶，发尘浓度20-200mg/m³通过雾化压力
调节浓度大小。
计数中位径0.3μm。
2.光度计两台 （单选或全选）
DP-30是苏州诺达净化生产的一款填补国内空白的光度计，其中2L款专供口罩行业的效率测试配套设备商多年。14年与美国同类产品同等实验条件下的性能验证，已经用数据及事实证明其在灵敏度、精度、重复性等多项技术指标完全达到国际先进水平；因为产品的稳定性和精度，已经出口欧洲市场六年以上，并获得欧洲用户的充分认可；
光度计主要参数：
3. 尘埃粒子计数器
ND-E3016（L）型激光尘埃粒子计数器是根据颗粒的光散射原理设计制造的。
6通道粒径同时显示，专为滤料口罩行业提供的机型。
4.压差传感器
主要用于测试被测滤料在一定试验流量下的压差（或者阻力）。
5.滤料夹具
主要用于被测滤料的压紧和密封。
6.抽气风机
主要用于通过滤料的试验流量，流量稳定，绿色节能，振动噪音小。
7.静电中和配件 混合空气流量可调
8.电器控制及软件
设备的电路控制及操作，软件的运算及数据处理，上游浓度的稳定性判断，操作控制，参数设置。
三、功能描述
测试台主要测试滤材和口罩的过滤效率和气流阻力。
GB/T 32610-2016 过滤效率和防护效果测试
GB 19082-2009 GB 19083-2010的过滤效率和阻力
YY 0969-2013 YY 0469-2011的颗粒物过滤效率和阻力等功能。
如果有单独的个性化功能，可根据具体需求定制。
测试过滤效率和泄露效率流程如下：
A. 过滤效率和气流阻力测试：
1整个测试设
