一、概述
1.1、 编写目的
本技术方案项目设计、勘测、安装、施工、验收、运维提供指导规范。该系统的目的是实时记录和分析生产过程中的关键监控区域的中悬浮颗粒物的状况并产生响应的报表。当悬浮粒子大于警戒线和纠偏线能通过声光立即提示相关人员进行对应处理。
1.2、 背景
本文阐述系统软件、硬件技术参数以及性能，同时包含诺达对该项目安装、施工、调试、运行、验收等相关事宜的服务和支持。将由诺达公司指定的项目经
理负责监督完成。我公司所提供的技术方案是根据 CGMP 的相关标准所制定的，符合 FDA 和 EU对于 CGMP 的要求和规范。
该方案主要包括以下几部分：
该方案主要包括以下几部分：
? 悬浮粒子计数器。
? 在线浮游菌采样器。
? 报警系统。
? 真空泵控制系统。
? 现场监控终端屏。
? 在线监控系统软件。
? 项目管理，安装调试，系统测试、使用培训等服务。
? 认证文件及售后服务。
1.3、 项目术语
cEos Clean environment online monitoring system
洁净环境在线监控系统
1.4、参考资料
标准号
名称ISO14644
洁净室及相关受控环境GB50073-2001
洁净厂房设计规范GB-T16292-2010
医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB50093
自动化仪表工程施工及质量验收规范
相关《药品生产质量管理规范》（GMP）中，有提到要求做好洁净室尘埃粒子的在线监测工作，以此来把握洁净室的动态。尤其是A- B级区的微生物，更是必须进行动态检测，以方便对实际生产情况的有效评估。
在传统检测中，采用的多是人工巡检的方式， 但是这种方式存在着很大的缺陷和问题。因此，洁净室应用洁净室尘埃粒子在线监测系统是非常必要的。
洁净室评估指标：
| 表1 新版GMP静态和动态规定的洁净度 | ||||
| 洁净度级别 | 悬浮粒子最大允许数/立方米 | |||
| 静态 | 动态 | |||
| ≥0.5um | ≥5.0um | ≥0.5um | ≥5.0um | |
| A级 | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
| B级 | 35200 | 290 | 352000 | 2900 |
| C级 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
| D级 | 3520000 | 29000 | 不作规定 | 不作规定 |
由表1可以看出，在GMP中，主要是针对0.5 μm和5.0 μm的悬浮粒子进行控制， 前者是控制洁净室尘埃的关键指标，后者则是控制微生物的主要指标。在GMP中，根据不同产品的生产需求或者产品不同生产阶段的需求， 将洁净室分为了4个不同的级别。
其中，A级属于高风险操作区， 主要包括了无菌灌装区、无菌装配区等，为单向流操作，系统均匀送风；B级为A级区域所处的背景区域；C级和D级则是指药品无菌生产过程中，不太重要的操作区。
尘埃粒子多点在线监测系统优势：
■特点
粒子计数器使用最新光学粒子技术，每点具有极高性价比。
提供多功能附件选择，可在任意场所设置安装测量所有通道数据。
在线监测，可连续 24hour×7day 操作符合 JIS 标准，设备监视系统接口。
使大型设备监视/管理系统成为整体具有状态指示器，设备监视系统接口。
可配置单泵(风机），流量自动调节，超低噪音与功耗国内首创。
■应用
洁净室监测
关键位置的定点
趋势分析
统计过程控制
多点监测
■技术参数
| 型号： | 3104 |
| 监测粒子通道 | 0.5 , 5um （2通道） |
| 采样流量 | 28.3LPM （1CFM） |
| 电源 |
可以12－36V之间宽电压供电 （当12V供电时，电流为180mA） |
| 外型尺寸 | 120x67x41（mm) |
| 外壳材质 | 不锈钢316，防护等级IP54（可定制IP65） |
| 整机质量 | 0.5KG |
| 指示灯 |
四色指示，变送器工作异常时指示灯熄灭，通讯正常时指示灯闪烁 红灯(P)：电源指示 绿灯(O)：信号指示 蓝灯(F)：流量指示 黄灯(C)：计数指示 |
| 数据缓存 | 1600组（可定制3200组或以上） |
| 通讯方式 |
7芯线航空插头客户端 1.棕色，485A 2.蓝色，485B 6.白色，Butter-+12.6V 7.黑色，GND |
| 模拟输出 | RS485（硬件协议）、Modbus（软件协议：RTU） |
| 选配功能 |
●可选配内置蜂鸣器报警（在上位机设置蜂鸣功能即可实现此功能） ●可选配外接气泵（适用于点数较少的单点监控，流量自动调节，24V供电时功耗＜40W，气泵理论寿命2万小时，噪音65dB，自冷却功能） ●可选配外接触摸屏现场实时观测计数值、流量、工作与报警状态 |
| 其它 |
可根据客户合理要求适当定制产品 |
