洁净室（cleanroom）这个名词和概念源于18世纪六十年代的欧洲医学，当时的理解仅限于经喷洒消毒后可以控制创部感染率的处置室、手术室这类灭菌处理的工作环境。现代洁净室虽然延用了这个名词，但在定义和内涵上都与原有的概念有根本的不同，现代洁净室形成一项专门技术，其历史不过只有半个世纪。随着科技的发展洁净技术（cleanroom）是适应实验研究与产品加工的精密化、微型化、高纯度、高质量和高可靠性等方面要求而诞生的一门新兴技术。 本文主要从洁净室的等级标准、领域划分、等级要求几个方面讲述粒子计数器在洁净室的检测作用。
洁净室等级标准
洁净室等级标准和国际标准ISO 14644一样,都是根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。
ISO/DIS 14644-1 洁净室和洁净区按空气中悬浮粒子浓度的分级
洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
洁净室的领域划分
洁净室的划分是以单位体积内所含灰尘数来计算的，数目越小表示洁净等级越高，一般每一级的划分都有不同直径灰尘数的要求，比如一般药厂、汽车4s店，十万级或万级就够了，但这对电子行业（尤其是微电子行业）仅仅是最低要求，比如半导体行业等级要求最低的测试间一般都不能高于1万级。下面我们通过工业无尘室详细了解一下。
依据美国联邦政府颁布的标准，可将无尘室分为六级。分别是1级、10级、100级、1000级、10000级、100000级，如果无尘室的等级只用尘粒数目来叙述，则可假设尘粒的尺寸为0.5µm，例如，1级、10级、100级无尘室最大尘粒数目分别小于或等于1颗、10颗、100颗。并且通过FS209E标准划分，每立方英尺里面允许含有最多的0.5微米尘埃粒子的数量就是洁净室的等级，比如每立方英尺允许含有最多1000个0.5微米的例子，那么这个洁净室就是千级，如果是10000个粒子就是万级，总共是从一级，十级，百级，千级，万级到百万级；工业无尘室主要控制无生命微粒对工作对象的污染，其内部一般保持正压，它适用于精密工业、电子工业、航天工业、化学工业、印刷工业等部门。工业无尘车间只要控制参数是温度、湿度、风速、流场、洁净度。因此为了满足净化车间内的洁净度及热湿平衡，需要较大的送风量，300平方米的车间，高度为2.5米，如果是万级，就需要300×2.5×30=22500m3/h的送风量（换气次数是≥25次/h）；如果是十万级，送风量就需要300×2.5×20=15000m3/h（换气次数是≥15次/h）。此外为保持无尘室的洁净度，进出的人员有一定的穿著规定；10000与100000级，必须穿著长袍无尘衣、无尘鞋、带帽子与面罩；1000级(含)以上，需穿著特殊的洁净连身衣、无尘鞋将全身裹住，并带上手套和面罩。所以每间洁净室都配有高效空气颗粒物 （HEPA） 过滤器，防止空气传播生物与病毒生物的传播。过滤器还采用了正压设计，将未过滤的空气隔离在房间外部，同时风淋室可在工作人员与产品进入房间前去除沾染的颗粒物。洁净室的审核维护流程包括对微生物的计数，确保符合洁净度和生物负载水平的要求。
| ISO等级序数（N） | 大于等于表中被考虑粒径的粒子最大允许浓度（个/立方米） | |||||
| 0.1μm | 0.2μm | 0.3μm | 0.5μm | 1μm | 5μm | |
| 1 | 10b | d | d | d | d | e |
| 2 | 100 | 24b | 10b | d | d | e |
| 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35b | d | e |
| 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83b | e |
| 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | d,e,f |
| 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
| 7 | c | c | c | 352,000 | 83,200 | 2,930 |
| 8 | c | c | c | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 |
| 9g | c | c | c | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 |
洁净室等级要求
为保证洁净室及相关环境达到受控标准，对其基本的空气热湿处理设备、空气净化设备、空气动力设备、空气分布系统、冷热源设备、高效送风口、净化工作台、洁净单元、风淋室、传递窗及微环境以及洁净服、洁净手套、口罩、清洁用品等也有特殊要求。但是在洁净度标准方面并没有说明洁净室的物理特性、化学特性、放射特性或悬浮粒子的特性。
众所周知粉尘检测仪和粒子计数器虽然都可以用光散射法原理，但是粒子计数器是用于洁净室里，而粉尘仪主要是用来测大气环境。为什么会这样呢？我们可以通过两种光散射的原理来判断。粉尘检测仪通过采气泵将待测气溶胶吸入检测舱，待测气溶胶在分支处分流成为两部分，一部分经过一个高效过滤器后被过滤为干净的空气，作为保护鞘气来保护传感器室的元器件不受待测气体污染。另一部分气溶胶,作为待测样品直接进入传感器室。传感器室中，主要元器件为激光二极管、透镜组和光电检测器。检测时，首先由激光二极管发出的激光，通过透镜组形成一个薄层面光源。薄层光照射在流经传感器室的待测气溶胶时，会产生散射，通过光电探测器来检测光的散射光强。光电探测器受光照之后产生电信号,正比于气溶胶的质量浓度。然后乘以电压校准系数,这个系数通过测定特定浓度的气溶胶来得到。通常用来做标定的测试气溶胶是亚利桑那试验粉尘（或ISO12103-1,A1试验粉尘）。
粒子计数器原理：粒子计数器通过采样泵抽取采样气体，在激光室中，通过激光照射采样气体，颗粒反射出来的闪光的频率，代表颗粒的数量，反射的光强，代表颗粒的粒径大小，激光室中的元器件，没有鞘气保护。
附表1：新版GMP规定的洁净度
| 洁净度级别 | 悬浮粒子最大允许数/立方米 | |||
| 静态 | 动态 | |||
| ≥0.5μm | ≥5.0μm | ≥0.5μm | ≥5.0μm | |
| A级 | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
| B级 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
| C级 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
| D级 | 3520000 | 29000 | 不作规定 | 不作规定 |
| 附表2：EU GMP空气悬浮粒子的标准 | |||||
| 洁净度级别 | 悬浮粒子最大允许数/立方米 | ||||
| 静态 | 动态 | ||||
| ≥0.5um | ≥5.0um | ≥0.5um | ≥5.0um | ||
| A级 | 3520 | 20 | 3520 | 20 | |
| B级 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 | |
| C级 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 | |
| D级 | 3520000 | 29000 | 不作规定 | 不作规定 | |
洁净室（cleanroom）这个名词和概念源于18世纪六十年代的欧洲医学，当时的理解仅限于经喷洒消毒后可以控制创部感染率的处置室、手术室这类灭菌处理的工作环境。现代洁净室虽然延用了这个名词，但在定义和内涵上都与原有的概念有根本的不同，现代洁净室形成一项专门技术，其历史不过只有半个世纪。随着科技的发展洁净技术（cleanroom）是适应实验研究与产品加工的精密化、微型化、高纯度、高质量和高可靠性等方面要求而诞生的一门新兴技术。 本文主要从洁净室的等级标准、领域划分、等级要求几个方面讲述粒子计数器在洁净室的检测作用。
洁净室等级标准
洁净室等级标准和国际标准ISO 14644一样,都是根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。
ISO/DIS 14644-1 洁净室和洁净区按空气中悬浮粒子浓度的分级
洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
洁净室的领域划分
洁净室的划分是以单位体积内所含灰尘数来计算的，数目越小表示洁净等级越高，一般每一级的划分都有不同直径灰尘数的要求，比如一般药厂、汽车4s店，十万级或万级就够了，但这对电子行业（尤其是微电子行业）仅仅是最低要求，比如半导体行业等级要求最低的测试间一般都不能高于1万级。下面我们通过工业无尘室详细了解一下。
依据美国联邦政府颁布的标准，可将无尘室分为六级。分别是1级、10级、100级、1000级、10000级、100000级，如果无尘室的等级只用尘粒数目来叙述，则可假设尘粒的尺寸为0.5µm，例如，1级、10级、100级无尘室最大尘粒数目分别小于或等于1颗、10颗、100颗。并且通过FS209E标准划分，每立方英尺里面允许含有最多的0.5微米尘埃粒子的数量就是洁净室的等级，比如每立方英尺允许含有最多1000个0.5微米的例子，那么这个洁净室就是千级，如果是10000个粒子就是万级，总共是从一级，十级，百级，千级，万级到百万级；工业无尘室主要控制无生命微粒对工作对象的污染，其内部一般保持正压，它适用于精密工业、电子工业、航天工业、化学工业、印刷工业等部门。工业无尘车间只要控制参数是温度、湿度、风速、流场、洁净度。因此为了满足净化车间内的洁净度及热湿平衡，需要较大的送风量，300平方米的车间，高度为2.5米，如果是万级，就需要300×2.5×30=22500m3/h的送风量（换气次数是≥25次/h）；如果是十万级，送风量就需要300×2.5×20=15000m3/h（换气次数是≥15次/h）。此外为保持无尘室的洁净度，进出的人员有一定的穿著规定；10000与100000级，必须穿著长袍无尘衣、无尘鞋、带帽子与面罩；1000级(含)以上，需穿著特殊的洁净连身衣、无尘鞋将全身裹住，并带上手套和面罩。所以每间洁净室都配有高效空气颗粒物 （HEPA） 过滤器，防止空气传播生物与病毒生物的传播。过滤器还采用了正压设计，将未过滤的空气隔离在房间外部，同时风淋室可在工作人员与产品进入房间前去除沾染的颗粒物。洁净室的审核维护流程包括对微生物的计数，确保符合洁净度和生物负载水平的要求。
| ISO等级序数（N） | 大于等于表中被考虑粒径的粒子最大允许浓度（个/立方米） | |||||
| 0.1μm | 0.2μm | 0.3μm | 0.5μm | 1μm | 5μm | |
| 1 | 10b | d | d | d | d | e |
| 2 | 100 | 24b | 10b | d | d | e |
| 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35b | d | e |
| 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83b | e |
| 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | d,e,f |
| 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
| 7 | c | c | c | 352,000 | 83,200 | 2,930 |
| 8 | c | c | c | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 |
| 9g | c | c | c | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 |
洁净室等级要求
为保证洁净室及相关环境达到受控标准，对其基本的空气热湿处理设备、空气净化设备、空气动力设备、空气分布系统、冷热源设备、高效送风口、净化工作台、洁净单元、风淋室、传递窗及微环境以及洁净服、洁净手套、口罩、清洁用品等也有特殊要求。但是在洁净度标准方面并没有说明洁净室的物理特性、化学特性、放射特性或悬浮粒子的特性。
众所周知粉尘检测仪和粒子计数器虽然都可以用光散射法原理，但是粒子计数器是用于洁净室里，而粉尘仪主要是用来测大气环境。为什么会这样呢？我们可以通过两种光散射的原理来判断。粉尘检测仪通过采气泵将待测气溶胶吸入检测舱，待测气溶胶在分支处分流成为两部分，一部分经过一个高效过滤器后被过滤为干净的空气，作为保护鞘气来保护传感器室的元器件不受待测气体污染。另一部分气溶胶,作为待测样品直接进入传感器室。传感器室中，主要元器件为激光二极管、透镜组和光电检测器。检测时，首先由激光二极管发出的激光，通过透镜组形成一个薄层面光源。薄层光照射在流经传感器室的待测气溶胶时，会产生散射，通过光电探测器来检测光的散射光强。光电探测器受光照之后产生电信号,正比于气溶胶的质量浓度。然后乘以电压校准系数,这个系数通过测定特定浓度的气溶胶来得到。通常用来做标定的测试气溶胶是亚利桑那试验粉尘（或ISO12103-1,A1试验粉尘）。
粒子计数器原理：粒子计数器通过采样泵抽取采样气体，在激光室中，通过激光照射采样气体，颗粒反射出来的闪光的频率，代表颗粒的数量，反射的光强，代表颗粒的粒径大小，激光室中的元器件，没有鞘气保护。
附表1：新版GMP规定的洁净度
| 洁净度级别 | 悬浮粒子最大允许数/立方米 | |||
| 静态 | 动态 | |||
| ≥0.5μm | ≥5.0μm | ≥0.5μm | ≥5.0μm | |
| A级 | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
| B级 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
| C级 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
| D级 | 3520000 | 29000 | 不作规定 | 不作规定 |
| 附表2：EU GMP空气悬浮粒子的标准 | |||||
| 洁净度级别 | 悬浮粒子最大允许数/立方米 | ||||
| 静态 | 动态 | ||||
| ≥0.5um | ≥5.0um | ≥0.5um | ≥5.0um | ||
| A级 | 3520 | 20 | 3520 | 20 | |
| B级 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 | |
| C级 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 | |
| D级 | 3520000 | 29000 | 不作规定 | 不作规定 | |
